江西省藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強中藥飲片生產(chǎn)管理的通知

2024-03-26?信息來(lái)源：中藥監督管理處

贛藥監中藥〔2024〕4號

各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)（含配方顆粒、趁鮮切制加工企業(yè)）：

為進(jìn)一步加強和規范我省中藥飲片（含配方顆粒、趁鮮切制加工）生產(chǎn)管理，切實(shí)落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，現將有關(guān)事項通知如下：

一、申請人申報的中藥飲片生產(chǎn)范圍應按照《中華人民共和國藥典》炮制通則及其他的藥品標準進(jìn)行填報，其中生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)品種、質(zhì)量標準應當一一對應，并符合國家藥品標準；國家藥品標準沒(méi)有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范要求執行。我局依據行政審批權限對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的炮制范圍進(jìn)行許可，申請人不得將申報材料中所附的中藥飲片品種目錄作為產(chǎn)品上市的依據。

二、為加強珍稀瀕危中藥材保護力度，以野生動(dòng)物及其制品、藥用野生植物作為原材料的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，應嚴格遵守野生動(dòng)物植物、瀕危動(dòng)植物保護法律法規的相關(guān)規定，涉及審批管理的中藥材和中藥飲片獲得批準后，相關(guān)企業(yè)方可從事生產(chǎn)活動(dòng)。

三、中藥材趁鮮切制企業(yè)和購進(jìn)鮮切藥材的企業(yè)應嚴格執行國家藥監局綜合司《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問(wèn)題的復函》（藥監綜藥管函〔2021〕367號）和《江西省規范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作指導意見(jiàn)（試行）》（贛藥監規〔2022〕4號）的有關(guān)規定。對不屬于《中國藥典》收載允許趁鮮切制或我省鮮切藥材品種目錄的中藥材，不得進(jìn)行趁鮮切制；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)外省鮮切藥材的，應執行相應省份出臺的品種目錄要求。

四、中藥飲片、中藥配方生產(chǎn)企業(yè)需要新增生產(chǎn)品種的，應當配備適當的人員、設施、設備、儀器和制度，并做好相關(guān)確認與驗證工作，確保其生產(chǎn)質(zhì)量。涉及生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更的，應向我局提交《藥品生產(chǎn)許可證》的變更申請；不涉及生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更的，應將新增品種情況在年度報告中進(jìn)行報告。

五、中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)在核發(fā)、變更、重新審查等生產(chǎn)許可事項審批發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》后，企業(yè)變化了原始申報資料中關(guān)鍵生產(chǎn)設施等條件的情況，應當按照《江西省藥品監督管理局藥品生產(chǎn)許可關(guān)鍵生產(chǎn)設施變化管理暫行規定》的要求實(shí)施登記。關(guān)鍵生產(chǎn)設施變化涉及注冊管理事項變更和生產(chǎn)監管事項變更的，登記前應先按照法律法規和規章等規定辦理。

六、《中藥飲片標簽管理規定》已于2023年7月12日發(fā)布，2024年8月1日起施行，其中，保質(zhì)期的標注自2025年8月1日起施行。請各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)準備工作，及時(shí)更新標簽標識。??

江西省藥品監督管理局?

2024年3月19日???

（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）