2024-03-26?信息來(lái)源：中藥監督管理處

贛藥監中藥〔2024〕2號

中藥監管處、藥品檢查監督辦公室，省藥品檢驗檢測研究院、省藥品檢查員中心、樟樹(shù)藥品監督管理局：

? ? ? ? 現將《2024年江西省中藥生產(chǎn)監管工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請結合各自職責分工和工作實(shí)際，認真抓好落實(shí)。

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江西省藥品監督管理局

2024年3月19日??

（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）

江西省2024年中藥生產(chǎn)監管工作要點(diǎn)

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2024年，江西省中藥生產(chǎn)監管工作要深入學(xué)習貫徹習近平總書(shū)記考察江西重要講話(huà)精神，按照省委、省政府的部署，全力踐行“走在前、勇?tīng)幭?、善作為”的目標要求，以更強干勁、更?shí)舉措保障廣大人民群眾用藥安全有效、推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，認真執行國家藥監局有關(guān)工作安排、落實(shí)省委省政府中藥強省戰略部署，按照“講政治、強監管、促發(fā)展、保安全”的工作思路，持續推進(jìn)中藥監管工作有序開(kāi)展，夯實(shí)中藥企業(yè)（單位）主體責任、加強中藥生產(chǎn)環(huán)節監督檢查、推動(dòng)規范行業(yè)發(fā)展和助企惠企政策落地等，堅決維護我省中藥供應保障和質(zhì)量安全，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)健康穩定發(fā)展。

一、筑牢底線(xiàn)，持續鞏固藥品安全

1.厘清主體責任，督促履行相關(guān)義務(wù)。督促中藥飲片/中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構制劑配制（含委托配制）單位依法依規嚴格開(kāi)展物料管理、生產(chǎn)（配制）、檢驗、安全生產(chǎn)等工作，切實(shí)做好質(zhì)量?jì)瓤睾惋L(fēng)險隱患自查自糾，認真執行質(zhì)量安全事件報告、年度報告和停復產(chǎn)報告制度。對有風(fēng)險提示的持有人、生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構制劑配制單位，督促主動(dòng)履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)。

2.緊盯關(guān)鍵人員，培訓促進(jìn)規范生產(chǎn)。組織中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員開(kāi)展培訓，加強中藥生產(chǎn)相關(guān)法律法規及配套制度的宣貫和解讀，推動(dòng)中藥生產(chǎn)質(zhì)量安全提升。通過(guò)相關(guān)會(huì )議，切實(shí)提高中藥飲片和配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的法律意識、安全意識和責任意識，引導中藥生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員專(zhuān)業(yè)化、組織生產(chǎn)規范化、自查自糾常態(tài)化。

3.識別潛在隱患，防范化解安全風(fēng)險。召開(kāi)全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險分析會(huì )，完善風(fēng)險會(huì )商機制，針對國家探索性研究涉及的中藥生產(chǎn)（配制）質(zhì)量風(fēng)險、國家藥品抽檢不合格、監督檢查等方面問(wèn)題存在的潛在風(fēng)險，分析產(chǎn)生原因，提出風(fēng)險防控措施，主動(dòng)作為消除風(fēng)險。

4.嚴肅依法查處，高壓震懾違法違規。提高日常檢查中采取飛行檢查方式的比例，針對投訴舉報、監督抽檢、國家局風(fēng)險提示等發(fā)現的風(fēng)險隱患及時(shí)開(kāi)展重點(diǎn)調查核查。認真落實(shí)國家藥監局、市場(chǎng)監管總局《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品案件查辦工作的意見(jiàn)》，嚴厲打擊生產(chǎn)檢驗造假、無(wú)證生產(chǎn)、非法添加等違法犯罪行為，重拳出擊、重典治亂。嚴格執行違法行為“處罰到人”的規定，采取沒(méi)收違法所得、從業(yè)限制、列入嚴重違法失信名單、聯(lián)合懲戒、依法公開(kāi)處罰信息等多種手段震懾違法行為和違法相對人。

5.深入開(kāi)展醫藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治。嚴禁監管人員對管理對象在藥品生產(chǎn)行政許可、日常監督和行政執法方面提供照顧，以牟取利益，利用行政執法權，吃、拿、卡、要等問(wèn)題。

二、強化監督，主動(dòng)化解安全風(fēng)險

6.常態(tài)化開(kāi)展中藥日常監督檢查。按照2024年中藥生產(chǎn)監督檢查計劃有關(guān)要求，穩步推進(jìn)中藥飲片、中藥配方顆粒和醫療機構制劑的常規檢查工作，加強新辦、長(cháng)期停產(chǎn)、抽檢不合格等生產(chǎn)企業(yè)和配制單位的監督檢查力度，督促中藥企業(yè)（配制單位）認真整改、穩步提升、合規生產(chǎn)。

7.針對性實(shí)施中藥生產(chǎn)專(zhuān)項檢查。根據國家藥監局最新藥品監管專(zhuān)項文件中有關(guān)中藥飲片監管工作要求，結合我省中藥監管實(shí)際，有針對性的繼續開(kāi)展全省中藥飲片、配方顆粒生產(chǎn)專(zhuān)項檢查和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（中藥材GAP）延伸檢查。著(zhù)重檢查飲片生產(chǎn)企業(yè)供應商審計，關(guān)注中藥材來(lái)源、產(chǎn)地及質(zhì)量情況；系統排查中藥飲片重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節風(fēng)險隱患。部分檢查任務(wù)由藥品檢查員中心與樟樹(shù)藥監局交叉進(jìn)行，跟蹤整改、違規線(xiàn)索由原管轄單位按屬地管轄原則進(jìn)行后續辦理、查處，具體交叉安排向中藥監管處備案。

8.全面性落實(shí)藥品安全鞏固提升行動(dòng)。按照國家藥監局部署和《藥品安全鞏固提升行動(dòng)方案》要求，持續開(kāi)展實(shí)施藥品安全鞏固提升行動(dòng)。突出工作重點(diǎn)，狠抓工作落實(shí)，確保鞏固提升行動(dòng)取得實(shí)實(shí)在在的成效。

9.進(jìn)一步完善中藥飲片追溯系統。根據《江西省藥品監督管理局關(guān)于推進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建立信息化追溯體系工作的通知》（贛藥監中藥〔2023〕2號）有關(guān)要求，進(jìn)一步引導中藥飲片和中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)建立信息化追溯體系。用好中藥飲片追溯平臺，提升生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證中藥生產(chǎn)安全、有效、可追溯。

三、立足省情，促進(jìn)贛藥傳承創(chuàng )新

10.做好《江西省中藥飲片炮制規范》出版、宣貫工作。出版《江西省中藥飲片炮制規范》(2023年版)并做好宣貫培訓工作，深入推進(jìn)標準實(shí)施，進(jìn)一步規范我省中藥飲片炮制工作，促進(jìn)我省中藥飲片質(zhì)量水平進(jìn)一步提升，更好服務(wù)人民群眾安全用藥需求。

11.全力推進(jìn)GAP規范實(shí)施和GAP示范區建設。按照國家藥監局部署，推動(dòng)有條件的規?；?、規范化中藥材生產(chǎn)基地實(shí)施中藥材GAP規范，督導第一批示范建設單位做好中藥材品種的中藥材GAP示范建設，探索檢查結果公開(kāi)程序和具體要求，持續規范和加強中藥材產(chǎn)地加工管理，督促相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)履行對產(chǎn)地加工中藥材的質(zhì)量審核責任，促進(jìn)中藥材規范化發(fā)展，從源頭提升中藥質(zhì)量，帶動(dòng)枳殼、黃精等“贛十味”傳統道地、大宗以及中藥注射劑原料藥材品種規范化種植，做大做強贛產(chǎn)中藥品牌。

12.大力支持贛產(chǎn)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制試點(diǎn)。跟蹤指導已開(kāi)展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制試點(diǎn)工作，做好經(jīng)驗總結及提升后續工作；持續開(kāi)展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制政策宣貫，繼續增加趁鮮切制試點(diǎn)品種，推動(dòng)產(chǎn)地趁鮮切制工作橫向鋪開(kāi)；組織專(zhuān)家研究進(jìn)一步將有趁鮮切制需求的中藥材納入產(chǎn)地趁鮮切制品種目錄，推動(dòng)我省中藥材趁鮮切制行業(yè)做大做強。

13.精準助推中藥科學(xué)監管和傳承創(chuàng )新發(fā)展。推動(dòng)《江西省藥品監督管理局關(guān)于加強中藥科學(xué)監管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展具體措施》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)具體措施）的全面實(shí)施。以具體措施為指導，加強我省中藥飲片、醫療機構制劑、中藥配方顆粒生產(chǎn)等方面的創(chuàng )新管理，加大安全監管力度，進(jìn)一步促進(jìn)我省中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展。

14.全面推進(jìn)江西省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。以國家中醫藥綜合改革示范區（江西）建設工作為抓手，持續推進(jìn)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制試點(diǎn)工作，強化中藥材規范化種植宣貫督導，支持樟樹(shù)市創(chuàng )建國家級樟幫炮制技術(shù)工程研究中心，支持江西樟樹(shù)“中國藥都”振興工程、熱敏灸產(chǎn)業(yè)推進(jìn)等。按照長(cháng)三角地區藥品科學(xué)監管與創(chuàng )新發(fā)展一體化建設總體部署，做好長(cháng)三角地區第一批中藥飲片炮制規范共享互認品種的江西省分工品種標準起草與復核指導，并適時(shí)發(fā)布互認品種炮制規范，深入融合長(cháng)三角地區一體化發(fā)展?；I劃用好湘贛粵港澳中醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展聯(lián)盟平臺,主動(dòng)加快融入大灣區,推動(dòng)全省中醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

四、專(zhuān)業(yè)賦能，強化專(zhuān)業(yè)技能提升

15.持續提升監管隊伍業(yè)務(wù)能力。加強行風(fēng)建設，依法依規開(kāi)展監督檢查，力爭做到檢抽結合，盡可能將日常檢查、專(zhuān)項檢查、有因檢查合并進(jìn)行。通過(guò)集中培訓、網(wǎng)絡(luò )培訓、檢查基地實(shí)訓加強對行政執法人員、監管業(yè)務(wù)骨干的培訓，提升監管人員的政策把控水平和檢查實(shí)踐技能，提高監管人員法治意識和行政能力。

16.全面提升從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力。以出版宣貫《江西省中藥飲片炮制規范》(2023年版)、實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、推進(jìn)中藥材產(chǎn)地趁鮮加工試點(diǎn)為契機，以《江西省中藥飲片炮制規范》(2023年版)宣貫培訓會(huì )、中藥材GAP工作專(zhuān)項培訓、試點(diǎn)中藥材產(chǎn)地趁鮮加工為抓手，以線(xiàn)上線(xiàn)下方式切實(shí)提升從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)知識、專(zhuān)業(yè)技能。組織開(kāi)展中藥飲片和中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)特別是關(guān)鍵崗位人員的培訓，提升重點(diǎn)品種生產(chǎn)質(zhì)量安全，重點(diǎn)督促法定代表人、企業(yè)負責人履行藥品質(zhì)量安全管理責任，督促質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量受權人等關(guān)鍵崗位人員要依職責落實(shí)崗位責任，切實(shí)加強中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)尤其是關(guān)鍵崗位人員法律意識、責任意識、安全意識。

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