焦紅：讓創(chuàng )新者受激勵！讓創(chuàng )新者獲回報！

7月16日，中國醫藥創(chuàng )新發(fā)展大會(huì )在山東濟南隆重舉行。國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅出席會(huì )議并做專(zhuān)題發(fā)言。焦紅表示，強大的監管造就強大的產(chǎn)業(yè)，強大的產(chǎn)業(yè)推進(jìn)強大的監管，嚴格貫徹“四個(gè)最嚴”要求，把科學(xué)監管落到實(shí)處，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，對更好地滿(mǎn)足公眾臨床需求，落地“健康中國”建設，實(shí)施“創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展”國家戰略意義重大。

聚焦創(chuàng )新核心價(jià)值

　　

　　在宏觀(guān)經(jīng)濟調速換擋的大背景下，“行穩致遠”成為治理創(chuàng )新和經(jīng)濟轉型的關(guān)鍵詞，即不以速度為優(yōu)先，從質(zhì)量出發(fā)夯實(shí)高質(zhì)量發(fā)展根基，聚焦創(chuàng )新核心價(jià)值。制造業(yè)是立國之本、興國之器、強國之基，中國醫藥經(jīng)濟力爭實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展，必須完善政策和制度生態(tài)，為醫藥制造創(chuàng )新鏈條提供支撐。

　　

　　焦紅指出，黨的十八大以來(lái)，醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新的政策環(huán)境、制度環(huán)境發(fā)生了很大變化，國內醫藥創(chuàng )新發(fā)展熱潮已經(jīng)形成，社會(huì )各界支持改革、關(guān)心改革、參與改革的良好氛圍日益濃厚，全行業(yè)重視創(chuàng )新、主動(dòng)創(chuàng )新的趨勢逐漸顯現，追求高質(zhì)量發(fā)展、鼓勵藥品和醫療器械創(chuàng )新的環(huán)境得到初步構建。

　　

　　“以臨床價(jià)值為導向”正在成為醫藥創(chuàng )新的主旋律。優(yōu)先審評審批、加速?lài)a(chǎn)創(chuàng )新藥和臨床急需產(chǎn)品上市、有序加快境外已上市新藥在境內的批準上市、支持罕見(jiàn)病藥品研發(fā)和中藥傳承創(chuàng )新等舉措，政策紅利逐步釋放；細化審評審批要求，加大配套政策支持力度，全力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，鼓勵臨床急需的醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，完善優(yōu)先審評和特別審查程序，擴大醫療器械注冊人的試點(diǎn)范圍等工作，轉化成果不斷顯現。

　　

　　談及本次大會(huì )創(chuàng )新發(fā)展主題，焦紅強調，鼓勵支持醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展滿(mǎn)足公眾用上新藥好藥的迫切需要，更是促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的根本重心?！皾M(mǎn)足臨床用藥急需，歸根到底要依靠創(chuàng )新，鼓勵支持創(chuàng )新發(fā)展必須緊抓滿(mǎn)足公眾用藥需求這一價(jià)值目標，營(yíng)造有利于鼓勵創(chuàng )新的政策環(huán)境?！?/p>

　　

　　目前，新修訂的《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》修正案計劃年內出臺，《藥品注冊管理辦法》《醫療器械注冊管理辦法》等配套規章制修訂，引發(fā)業(yè)內高度關(guān)注。焦紅介紹，新修訂的《藥品管理法》將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為上市許可持有人制度全面實(shí)施、臨床試驗早開(kāi)展提供法規制度保障，支持以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新活力，釋放政策紅利。

　　　

恪守規范創(chuàng )新?tīng)幭?/span>

　　

　　“素位而行”才能“行穩致遠”，醫藥產(chǎn)業(yè)圍繞研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節，長(cháng)鏈條、長(cháng)周期特點(diǎn)明顯，尤為需要恪守規范、砥礪初心。監管事業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展是共促共進(jìn)的關(guān)系，激發(fā)醫藥產(chǎn)業(yè)活力，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉型升級，唯有創(chuàng )新才是促發(fā)展、謀長(cháng)遠的改革抓手。

　　

　　焦紅認為，提升我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量和核心競爭力，助推醫藥企業(yè)走出國門(mén)，全面推進(jìn)我國向醫藥大國向醫藥強國邁進(jìn)，監管部門(mén)應持續深化“放管服”改革，營(yíng)造良好營(yíng)商環(huán)境，認真傾聽(tīng)企業(yè)呼聲，及時(shí)制定和調整監管政策，引導產(chǎn)業(yè)結構性調整，讓創(chuàng )新者受到激勵，讓創(chuàng )新者獲得回報！

　　

　　醫藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是保障質(zhì)量安全的主體，企業(yè)應嚴格遵守法律法規，按照生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范加強管理，加強行業(yè)自律，共同營(yíng)造誠實(shí)守信的市場(chǎng)環(huán)境，構建社會(huì )共治的良好格局。

　　

　　社會(huì )共治新時(shí)期，嚴把每道安全防線(xiàn)無(wú)疑需要現代化、科學(xué)化監管思路。焦紅指出，全面實(shí)施中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃，系統開(kāi)展藥品監管科學(xué)基礎研究，積極推進(jìn)監管科學(xué)重點(diǎn)項目研究，提高藥品監管科學(xué)化水平。歡迎社會(huì )各界為監管方法研究、監管技術(shù)應用提供建議，為應對藥品安全的新挑戰、實(shí)現產(chǎn)業(yè)新發(fā)展給予智力支持，為提升中國藥品科學(xué)監管貢獻力量。

　　

　　談及保障藥品安全，焦紅表示，監管部門(mén)嚴格落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，加強上市后監管，督促上市許可持有人落實(shí)主體責任，強化對產(chǎn)品全生命周期管理。強調問(wèn)題導向，重點(diǎn)聚焦疫苗、血液制品、植入類(lèi)醫療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品，不斷提高風(fēng)險隱患發(fā)現、處理能力。努力滿(mǎn)足人民群眾用藥需求，全面提升人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。

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