藥交會(huì ) | 鼓勵仿制藥目錄遴選中！藥品臨床評價(jià)明年加速，三大重點(diǎn)任務(wù)已定！

12月4日，第80屆全國藥交會(huì )在廣州拉開(kāi)帷幕。而在此前舉辦的2018中國藥品流通行業(yè)年度大會(huì )及第三十四屆中國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上，國家衛健委相關(guān)官員透露，明年臨床使用監測和藥品臨床綜合評價(jià)將加速推開(kāi)。

　　　　

讓優(yōu)質(zhì)藥品享受更好的價(jià)格

　　

　　藥品供應保障，離不開(kāi)藥品臨床綜合評價(jià)與藥品使用監測?！靶枰焉⒙湓诟骷夅t療機構及供應鏈各環(huán)節的信息串聯(lián)，通過(guò)信息監測，發(fā)現臨床使用藥品的問(wèn)題，形成相應的規范和指南，促進(jìn)藥品回歸臨床價(jià)值?！痹摴賳T指出，即讓研發(fā)急需、質(zhì)量安全、規范合理、療效確切的藥品享受更好的價(jià)格，進(jìn)而借助臨床評價(jià)的結果更好地完善藥品供應保障體系。如不久前發(fā)布的2018版國家基本藥物目錄，遴選時(shí)首先考慮疾病譜排名前十的病種以及兒科用藥，覆蓋主要臨床主要病種。

　　

　　“藥品臨床監測綜合評價(jià)工作是以藥品治療疾病的本質(zhì)屬性為依歸，以基本藥物和特殊人群用藥為重點(diǎn)，以藥品臨床實(shí)際價(jià)值為導向?！痹摴賳T透露，目前正在進(jìn)行鼓勵仿制藥目錄的遴選，主要針對臨床急需的重大疾病防治需要、兒科及罕見(jiàn)病用藥。此外，藥品劑型、規格、包裝也將進(jìn)一步標準化。他特別強調，對于目前存在的奇異規格，將通過(guò)中國藥品上市目錄集、藥品標準等進(jìn)行規范。

　　

　　其實(shí)，當前各醫療機構及企業(yè)已有一定的藥品評估基礎?！拔磥?lái)需要有政府主導，整合評估資源，客觀(guān)權威匯集信息，組織實(shí)施評估和轉化應用，建立評價(jià)機制?！痹摴賳T表示，要以需求為導向，聚焦決策需求，突出人民健康用藥重點(diǎn)，推動(dòng)醫藥技術(shù)創(chuàng )新、臨床規范使用和藥物政策協(xié)同。另外，需要博采國內外標準流程和技術(shù)方法，組織制定指南、指標和流程，貫穿藥物政策全鏈條、評價(jià)各環(huán)節。還需要建立質(zhì)控體系，分類(lèi)評審證據，建立信息溝通機制，確保結果公正公平。

　　　　

分類(lèi)分批發(fā)布藥品評價(jià)結果

　　

　　“藥品初心是治病救人，如何讓藥品更好回歸臨床價(jià)值需要行業(yè)共同努力?！痹摴賳T在演講中多次強調。

　　

　　據悉，目前國家藥物和衛生技術(shù)綜合評估中心已經(jīng)成立，主要負責評價(jià)標準、規范和質(zhì)控研究，項目實(shí)施和指導評價(jià)等業(yè)務(wù)。下一步將組建國家藥品臨床綜合評價(jià)協(xié)調委員會(huì )，統籌規劃評價(jià)體系和評價(jià)基地建設。未來(lái)，將優(yōu)先考慮建立癌癥、心血管病、兒童用藥等臨床綜合評價(jià)分中心和評價(jià)基地，逐步在東、中、西部有基礎和具備條件的單位設立區域分中心和評價(jià)基地，整合拓展衛生技術(shù)評估資源。

　　

　　此外，還需要組建國家藥品臨床綜合評價(jià)咨詢(xún)專(zhuān)家委員會(huì )和評審委員會(huì )，負責議題遴選和外部質(zhì)控。發(fā)揮第三方專(zhuān)業(yè)評估機構優(yōu)勢專(zhuān)長(cháng)，讓科研院所、行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì )和企業(yè)等，承擔評價(jià)證據搜集查證和審核驗證等事項，配合相關(guān)評價(jià)活動(dòng)等實(shí)施。對具備條件的重點(diǎn)醫療機構，賦予藥品臨床綜合評價(jià)基地或采信其臨床證據，發(fā)揮臨床機構和醫師、藥師等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員等主力軍作用。

　　

　　該官員透露，藥品臨床綜合監測評價(jià)工作明年已確定三項重點(diǎn)任務(wù)。包括確立評價(jià)體系總體架構，編制建設總體規劃，基本完成評估方法體系建設；依托國家藥物和衛生技術(shù)綜合評估中心等建設評價(jià)組織體系；依托現有設施和資源，遴選確定重點(diǎn)基本藥物和兒童用藥、心血管用藥、抗腫瘤用藥領(lǐng)域的評價(jià)主題，組織實(shí)施評價(jià)，分類(lèi)分批發(fā)布評價(jià)結果，推進(jìn)完善評價(jià)工作組織結構和運行機制。

　　

　　按照目前的計劃，到2021年前要實(shí)化評價(jià)模型，實(shí)現臨床真實(shí)世界數據共享、匯總和整理分析。完成兒童用藥、抗腫瘤藥和心血管病用藥領(lǐng)域示范及國家、區域評價(jià)基地建設；完成重大疾病與基本藥物主題的藥物臨床綜合評價(jià)，產(chǎn)出綜合評價(jià)結構；完善綜合評價(jià)數據結論產(chǎn)出、關(guān)聯(lián)藥物政策指南和信息發(fā)布機制，深化政策建議（白皮書(shū)）、臨床推薦和公眾科普等3個(gè)層次結論應用。同時(shí)充分發(fā)揮多組學(xué)技術(shù)，整合多組學(xué)和臨床數據，推進(jìn)重點(diǎn)疾病藥物治療精準化。

　　

　　“主要圍繞安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng )新性、適宜性和可及性等內容，進(jìn)行定性及定量數據整合分析，形成綜合判斷依據?！痹摴賳T表示，還可充分利用人工智能技術(shù)，開(kāi)展患者分子分型與用藥預后相關(guān)性效益分析研究，實(shí)現重大疾病等臨床精準診療和疾病藥物精準使用，形成藥品臨床效益評價(jià)新體系。

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