仁和質(zhì)量管理概況

公司秉承為人類(lèi)健康服務(wù)的企業(yè)宗旨，實(shí)行質(zhì)量第一、誠信經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量方針，嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等國家法律法規，堅持運用預防為主，控制風(fēng)險的管控手段，通過(guò)事前風(fēng)險評估和有效的監控，將產(chǎn)品質(zhì)量事故杜絕于萌芽狀態(tài)，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品安全有效。

公司具備完善的質(zhì)量管理體系，由總經(jīng)理負責公司全面質(zhì)量管理工作，負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調，質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人協(xié)助總經(jīng)理開(kāi)展質(zhì)量管理工作，建立質(zhì)量保證體系，保證了質(zhì)量管理部門(mén)能獨立履行職責。

秉承質(zhì)量源于設計的理念，公司把產(chǎn)品研發(fā)納入到了質(zhì)量保證體系，使產(chǎn)品的質(zhì)量從源頭就得到了保證。同時(shí)公司制定了齊全的質(zhì)量管理制度，從總經(jīng)理到質(zhì)量部門(mén)、工程部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、儲運部門(mén)、生產(chǎn)車(chē)間等各級崗位人員質(zhì)量職責明確，做到藥品生產(chǎn)全程質(zhì)量無(wú)死角。

作為公司質(zhì)量管理主體的質(zhì)量管理部門(mén)，能夠依法獨立行使職權。部門(mén)配備具有一定理論水平和實(shí)踐經(jīng)驗及資格勝任的崗位責任人員，包括質(zhì)量保證室和質(zhì)量控制室，質(zhì)量保證室負責按GMP要求對生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監控，決定生產(chǎn)物料和中間產(chǎn)品的放行使用，負責對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、留樣；負責生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水、壓縮空氣監測；負責偏差處理、變更控制、自檢、CAPA、文件管理、驗證、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、供應商審計、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、穩定性考察、退貨、召回工作；質(zhì)量控制室配有高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀、氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀、原子吸收分光度計、紅外光譜儀，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，紫外分光光度計以及DNA檢測儀、薄層掃描儀、電位滴定儀、旋光計、水分測定儀等配套檢驗儀器設備，滿(mǎn)足公司生產(chǎn)品種的各項檢驗需求。其負責對原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、穩定性考察產(chǎn)品進(jìn)行檢驗并出具報告；負責檢驗用設備、儀器、試劑、標準品、滴定液、檢驗用菌、培養基等的管理；負責檢驗方法確認、檢驗儀器確認；參與潔凈環(huán)境監測；參與評價(jià)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩定性；參與清潔驗證、工藝驗證等。

同時(shí)，公司組建企業(yè)質(zhì)量管理中心并賦予其“監、幫、促”職能，中心對質(zhì)量系統各級人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導和培訓，并不定期邀請外部國家級GMP檢查員進(jìn)行授課和現場(chǎng)指導，以提升系統人員整體素質(zhì)和質(zhì)量管理水平。此外，中心牽頭組織生產(chǎn)、技術(shù)、設備、質(zhì)量人員組成內部飛行檢查小組，對下屬各子公司進(jìn)行GMP/GSP/GVP監督檢查，每個(gè)子公司每年至少接受一次檢查，中心對現場(chǎng)檢查發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行評判分析，并要求子公司限期進(jìn)行整改，促進(jìn)公司質(zhì)量管理水平不斷提高。

公司在質(zhì)量管理方面不斷創(chuàng )新，持續改進(jìn)，更好地貫徹安全至上，有效可靠的服務(wù)理念，為廣大用戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。